Reportando al Director Científico, este Head Regulatory Producto Sanitario, será el responsable de planificar, coordinar y gestionar todas las acciones necesarias para garantizar el cumplimiento de regulaciones y leyes relacionadas con la comercialización de productos a nivel nacional e internacional. También tendrá la responsabilidad de gestionar y desarrollar a un equipo de 6 personas.
Principales Funciones
Actuar como Qualified Person para productos farmacéuticos, sanitarios y cosméticos, incluyendo la liberación de lotes.
Definir estrategias para la presentación, seguimiento y autorización de expedientes de registro de productos.
Coordinar acciones para el cumplimiento legal de los productos según los objetivos estratégicos de la empresa, incluyendo visitas, auditorías e inspecciones.
Colaborar en la estrategia regulatoria de desarrollo, fabricación y comercialización de productos.
Preparar y tramitar registros de productos finales, revisando formulaciones y etiquetados.
Mantener archivos de registros y actualizar aspectos técnicos de legislaciones.
Establecer relaciones con Autoridades Regulatorias y otros actores relevantes.
Colaborar en la formación e información técnica de productos.
Asegurar respuestas completas y rápidas a solicitudes de información gubernamental.
Representar a la empresa en reuniones externas y comités técnicos.
Ser interlocutor ante Autoridades Sanitarias en temas de fabricación y distribución.
Garantizar que las operaciones cumplan con la Autorización de Comercialización.
Aprobar documentación técnica para nuevos registros y modificaciones.
Requisitos
Formación Farmacéutica idealmente. Imprescindible formación en Ciencias de la Salud
Experiencia en la coordinación y liderazgo de equipos.
Mínimo 5 años en registros de medicamentos, valorable también experiencia en Producto Sanitario y cosmética.
Se valorará muy positivamente la experiencia en posiciones de Calidad.
Experiencia en ámbitos regulatorios internacionales.
Nivel alto de inglés.
Nivel de antigüedad
Intermedio
Tipo de empleo
Jornada completa
Función laboral
Gestión y Manufactura
Sectores
Servicios de recursos humanos
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